HPVワクチンの安全性に関する研究

あなたの症状について

子宮頸（けい）がんは、ヒトパピローマウイルス（HPV）の一種に感染することにより引き起こされます。日本では、その対策として、2009年9月に子宮頸がんを予防する目的のワクチン（HPV ワクチン）サーバリクス®が、2011年7月にガーダシル®︎が承認（しょうにん）され、2010年11月より広く接種（せっしゅ）が行われるようになりました。しかしその後、HPVワクチン接種後に「広範な疼痛（とうつう）（痛み）や運動障害を中心とする多様な症状」が出現した方々が報告され、大きな問題となりました。
この多様な症状に関しては、いままでにいくつかの調査研究が行われております。そのうち、厚生労働省の研究事業である「子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究」では、症状のある51人の患者さんに関して詳細な調査を行い、多くの方々が様々な症状に苦しんでいることが明らかになりました。また、「就学（しゅうがく）・就労（しゅうろう）（学校や仕事の）状況」や「本人の自覚する病気の状態」の変化についても解析（かいせき）されましたが、調査期間が短かったため長期的な症状や生活状況の経過、症状に対する治療はいまだにわかっていません。また、症状が長引くことによる生活状況の変化によってどのような生活上の困難があるか、就学や就労などの社会活動に対してどのような支援が必要になるかも調査することが大切と考えています。

この研究の目的と意義

この研究では、HPVワクチン接種後にいろいろな症状を生じた方の症状が長い間にどのように変化し、現在はどうなっているか、ならびにそれらの症状により、症状のある方々は日常生活や就学、就労（学業や仕事）をするうえでどのように困っておられるか、などの情報を継続（けいぞく）的に調査することを目的としています。このような研究を行うことで、あなたや同じ症状に悩んでいる方が、将来的によりよい社会的支援を考えられるのではないかと期待しています。

研究の対象者

今回研究に参加していただくのは、日本国内でHPVワクチン接種を受けた後に何らかの症状が生じた方（以下、「患者さん」といいます）を対象としています。基本的には患者さん自身から同意を得られた場合に研究に参加していただきますが、患者さん本人からの情報収集が不可能な場合には、ご両親などの親権（しんけん）者から研究参加の同意を得られれば、研究へ参加していただくことができます。

研究調査項目

この研究では、ウェブアンケート調査によって以下の項目を継続的に調査します。

初回調査

• 患者さんの連絡先（電子メール/email/メールアドレス）

• 患者さんの生年月日

• 患者さんの以前の主な病気

• 接種したワクチンの名前と接種した年月日

• ワクチン接種後に生じた症状の種類（選択形式）、時期、程度など

• 現在の症状と程度

• 治療に関する情報（内容、期間など）

• 入院に関する情報（回数、期間など）

• 日常生活、就労/就学（仕事や学校で勉強するうえでの）困難に関する情報（時期、程度など）

• 医療や社会的支援に対する希望など

追跡調査（奇数回）

• 患者さんの連絡先（電子メール/email/メールアドレス）

• 患者さんの生年月日

• 前回調査後に生じた症状の種類（選択形式）、時期、程度など

• 現在の症状と程度

• 治療に関する情報（内容など）

• 入院に関する情報（回数など）

追跡調査（偶数回）

• 患者さんの連絡先（電子メール/email/メールアドレス）

• 患者さんの生年月日

• 日常生活、就労/就学（仕事や学校で勉強するうえでの）困難に関する情報（時期、程度など）

• 医療や社会的支援に対する希望など

研究調査方法

研究調査のためのアンケートは、研究参加に同意をされた患者さん（もしくは、患者さん自身が回答不能な場合は、ご両親などの親権者の方）に、登録したメールアドレス宛にウェブアンケートシステムへアクセスできるURLリンクをお送りします。患者さん（もしくは、親権者の方）は、スマートフォン、携帯電話、パソコンなどを使って、ウェブアンケートシステムにアクセスし、質問項目に回答していただきます。初回調査からおおよそ6ヶ月毎に、ウェブアンケートURLをメールアドレスにお送りしますので、患者様（もしくは親権者の方）は、研究終了時まで定期的にアンケートに答えていただくことになります。

データの収集

ウェブアンケートシステム上で収集した情報は、研究者がウェブシステムにアクセスしてデータ収集を行います。抽出される情報には、個人を特定できる情報は含まれません。

この研究への参加予定期間

この研究は西暦2019年3月から2027年3月31日にかけて行います。患者さんには、同意を頂いた時点で研究に参加していただきます。研究に参加していただく期間は、研究の終了日を予定していますが、研究期間を延長する場合もあります。

研究に参加する予定の患者さんの数

研究に参加される方が多いほどよりよい情報が得られますので、可能な限り多くの患者さんに登録していただくことを期待しています。以前の研究の結果から予測すると、研究期間中に100人ほどがこの研究に参加していただけると予想しています。

対象患者さんのリクルート方法

以下の救済（きゅうさい）認定患者さんにたいして、研究の参加をお願いするパンフレットを郵送します。

• 1. 予防接種法における救済認定者（国または市区町村より送付）
• 2. 医薬品医療機器（きき）総合機構*（PMDA）法における救済認定者（PMDAより送付）
• また、厚生労働省委託（いたく）（依頼）の研究班ならびに協力医療機関等の協力を得て、研究への参加を希望される方に対しても、研究参加説明パンフレットを送付します。
＊医薬品医療機器総合機構（PMDA）とは、ワクチンや医薬品/医療機器などによる健康被害を扱う独立行政法人のことです。

同意の方法

この研究に興味のある方は、研究参加説明パンフレットに記されたURLもしくは二次元バーコードを使って、研究ウェブサイトにアクセスし、研究ならびに研究参加についての詳しい説明を読んでいただきます。研究に参加を希望される方は、研究ウェブサイトにある研究参加同意ボタンをクリックし、メールアドレスを登録することによって、この研究への参加に同意していただきます。

予想される利益

この研究に参加することによる、治療上の利益は特にありません。
また、アンケート回答の謝礼として、初回時4000円、2回目以降2000円を指定された口座に振り込ませていただきます。

予想される不利益/リスクなど

ウェブアンケートで入力いただいた情報が外部に流出する可能性が考えられます。ただし、情報流出に関しては現在使用されている最高レベルの暗号化通信を用い、情報を管理するサーバーには最大限の防護（ぼうご）策をとっておりますので、個人情報が流出するリスクはほとんどないと考えております。
また、アンケートに答えることにより、緊張感や不安感が一時的に大きくなることがあるかもしれませんが、全体の症状の経過や治療には影響しないと思われます。

自由意思による参加について

この研究に参加されるか、もしくはされないかは、患者さんの自由な意思で決めてください。たとえ研究への参加をお断りになっても、その後の治療や社会的支援などに何ら不利益を受けることはありません。

同意撤回（取りやめ）の自由について

一度この研究に参加することに同意した後でも、いつでも自由に研究への参加をとりやめることができます。その場合でも、患者さんは何ら不利益を受けることはありません。同意を撤回された場合、患者さんの回答は速やかに廃棄いたします。謝金支払い手続きのために登録された情報につきましては、経理事務上、研究終了時まで保持した上、適切に廃棄いたします。但し、研究結果を公表後に同意を撤回された場合、すでに公表された結果にはあなたのデータが含まれることをご了承ください。

参加した患者さんのプライバシー保護について

ウェブアンケートで収集された患者さんと特定できない状態のデータは、研究責任者の監督（かんとく）のもと、解析（かいせき）用コンピューターに厳重（げんじゅう）に管理・保管されます。その情報にアクセスする権利は、研究責任者と共同研究者に加え、研究責任者が指名した者のみとし、研究グループ以外の第三者には提供しません。

研究に関する情報公開の方法

この研究により得られた結果は、研究に参加いただいた患者さんの情報を個人が特定されないようにまとめた形で、会議での発表や学術（がくじゅつ）雑誌に載せるなどによって公表される予定です。患者さんのお名前などの個人情報を特定できる情報が公開されることはありません。また、調査協力施設や関連する行政機関などで今後の医療や行政の資料として活用させていただく予定です。
この研究では、研究で収集した臨床情報をこの研究以外の目的で使用はしません。

患者さんに費用負担について

この研究において、患者さんがウェブアンケートに回答する際に生じる通信料は、患者さんの負担とさせていただきます。

この研究にかかる費用の拠出元（出どころ）

この研究の実施に必要な費用は、研究責任者が研究代表者を務める厚生労働科学研究費を用いて実施されます。

情報の保管および廃棄（捨てること）の方法

この研究に参加している間、患者さんのデータは、個人がわからないよう匿名化したデータ（コード化したデータ）として保管されます。これらのデータは、定められた期間保管し、保管期間を過ぎた場合、サーバー並びに解析（かいせき）用のパソコンから情報を消去することによって廃棄します。

利益相反

研究グループが公な資金以外に、企業などからの資金提供を受けている場合に、企業に有利な結果しか公表されないのではないかなどといった疑問が生じることがあり、これを利益相反（りえきそうはん）（患者さんの利益と研究グループや企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究にかかわる利益相反は存在しません。